O estado implementa o gerenciamento classificado de dispositivos médicos de acordo com o grau de risco.
A primeira categoria é o baixo grau de risco. A implementação do gerenciamento de rotina pode garantir seus dispositivos médicos seguros e eficazes. Tais como: instrumentos cirúrgicos (faca, tesoura, pinça, pinça, gancho), placas raspadoras, filmes de raios X médicos, aventais cirúrgicos, bonés cirúrgicos, luvas de exame, ataduras de gaze, bolsas de drenagem, etc.
A segunda categoria são os dispositivos médicos que apresentam riscos moderados e exigem controle e gerenciamento rigorosos para garantir sua segurança e eficácia. Como: agulhas de sutura médica, esfigmomanômetros, termômetros, eletrocardiógrafos, eletroencefalógrafos, microscópios, agulhas de acupuntura, sistemas de análise bioquímica, aparelhos auditivos, equipamentos de desinfecção por ultrassom, suturas não absorvíveis, preservativos, etc. A terceira categoria são dispositivos médicos com alto risco e exigem medidas especiais para controlar rigorosamente a administração, a fim de garantir sua segurança e eficácia. Tais como: marcapasso cardíaco implantável, lente de contato, lente artificial, faca de focagem de tumor de ultrassom, dispositivo de hemodiálise, equipamento de implante, stent vascular, máquina de anestesia abrangente, material de implante dentário, fio de sutura absorvível médica, vaso sanguíneo, cateter interno, etc. precisa ser inspecionado e testado antes de serem aprovados para comercialização?
O segundo e o terceiro tipos de dispositivos médicos precisam ser registrados e testados em instituições de inspeção e teste reconhecidas pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos ao solicitar o registro. O primeiro tipo de produtos para dispositivos médicos é arquivado e nenhum ensaio clínico é necessário. Ao solicitar o registro de produtos para dispositivos médicos de Classe II e III, devem ser realizados ensaios clínicos;
No entanto, em qualquer uma das seguintes circunstâncias, o ensaio clínico pode ser isento:
(1) O mecanismo de trabalho é claro, o design é estereotipado, o processo de produção é maduro e os dispositivos médicos da mesma variedade que estão no mercado estão em uso clínico há muitos anos sem registro de eventos adversos graves, e não altere o uso rotineiro;
(2) Pode-se provar que o dispositivo médico é seguro e eficaz por meio de avaliação não clínica;
(3) A análise e avaliação dos dados obtidos em ensaios clínicos ou uso clínico do mesmo tipo de dispositivo médico podem provar que o dispositivo médico é seguro e eficaz.
O catálogo de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos deve ser formulado, ajustado e publicado pela Food and Drug Administration do Conselho de Estado. Qual é o escopo da aplicação de produtos para dispositivos médicos? O escopo da aplicação de produtos para dispositivos médicos é geralmente aprovado pela Food and Drug Administration com base em ensaios clínicos e não deve ser exagerado ou alterado à vontade. Portanto, os consumidores devem verificar cuidadosamente o escopo de aplicação, contra-indicações, precauções etc. do produto antes de comprar para analisar se o produto é aplicável.
