A MDD é uma das diretivas da "nova abordagem" mais complexas da UE.
Ele tem 23 artigos e 12 anexos. Os artigos abrangem itens gerais como escopo e definições, colocação de produtos no mercado e colocação em serviço, livre circulação de produtos com marcação CE na UE, referência a padrões harmonizados, vigilância e relatórios de incidentes, Procedimentos de Avaliação de Conformidade, sistemas e pacotes de procedimentos, Representante Autorizado, consequências de marcação CE incorretamente afixada, confidencialidade, etc.
Anexo I
lista os chamados Requisitos Essenciais. Todos os dispositivos médicos devem estar em conformidade com esses requisitos (quando aplicável). Os fabricantes são obrigados a verificar cada tipo ou modelo de produto em relação a cada requisito, determinar se o requisito é aplicável, adquirir evidências documentadas de conformidade e manter essas evidências disponíveis no arquivo técnico do produto. Há boas razões para dizer que o Anexo I é o verdadeiro cerne de toda a Diretiva de Dispositivos Médicos.
Anexo II
descreve a rota de avaliação da conformidade conhecida como opção "sistema de garantia de qualidade total".
Anexo III
descreve o módulo de avaliação de conformidade chamado EC Type examination (teste de tipo). Observe que o exame de tipo sozinho não é suficiente para a certificação CE. Além disso, o Anexo IV, V ou VI é necessário.
Anexo IV
trata do módulo denominado Verificação CE (inspeção e aprovação de lotes de produtos).
Anexo V
descreve o módulo chamado Garantia da Qualidade da Produção.
Anexo VI
descreve o módulo chamado Garantia de Qualidade do Produto.
Anexo VII
trata de instruções para autocertificação de dispositivos de classe I. Observe que este Anexo também lista requisitos mínimos para o arquivo técnico.
Anexo VIII
lida com dispositivos para fins especiais (como produtos feitos sob medida para pacientes individuais).
Anexo IX
fornece as regras de classificação de dispositivos médicos. Um anexo muito importante!
Anexo X
fornece disposições gerais para avaliação clínica de dispositivos.
Anexo XI
descreve critérios gerais para Organismos Notificados.
Anexo XII
fornece requisitos de forma e tamanho para a marcação CE.
