Qualificação
- ISO 13485
- Conformidade com o MDR da UE
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
- Garantia Regulatória
- Abordagem-baseada em risco
Sistemático
- Controle de qualidade-de{1}}ponta a ponta
- Inspeção-no processo
- Verificação de material recebido
- Teste do produto final
- Validação de Processo
- POPs documentados
- Sistema CAPA
Rastreabilidade
- Rastreabilidade total
- Sistema de rastreamento de lote
- Registro do histórico do dispositivo (DHR)
- Conformidade com UDI
Propriedade
- Qualidade-Primeira Cultura
- Melhoria Contínua
- Auditoria Interna
- Equipe-de controle de qualidade funcional